2024年9月3日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)于2024年8月27日发布合议委员会第894号决议(RDC),该决议为化妆品公司制定了良好化妆品监督实践指南。化妆品监督是指对在巴西受监管的化妆品进行监督和上市后/使用后监测。它包括在正常或可合理预见的条件下,对因使用化妆品而产生的不良反应进行识别、通知、评估、调查、监测、交流和预防。新法规旨在改善巴西市场上化妆品的监测和安全性,确保及时有效地识别和管理任何健康风险。主要内容如下:
(1)明确化妆品公司在产品上市后监测方面的责任;
(2)建立健全的化妆品警戒系统,至少包括六项强制性最低要求,除其他外,这些要求确保严重不良事件的收集、评估、调查和通知程序的执行;
(3)每家公司必须指定一名专业人员负责化妆品监督;
(4)规定向Anvisa通报严重不良事件的最后期限;
(5)加入“化妆品监督”“严重不良事件” “化妆品监督系统”和“化妆品监督检查”等技术术语的定义;
(6)当发现化妆品存在安全问题时,企业应采取风险最小化措施。新标准将在12个月后生效,并废除2005年12月1日颁布的《化妆品监督条例》(RDC332)。
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